Ведущий специалист по обеспечению качества

Разработка ключевых документированных процедуры по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества

Согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности компании

Анализ и разработка процессов управления качеством на производстве

Организация и поддержание системы обучения персонала

Проверка и архивное хранение досье на серию

Составление обзора по качеству на лекарственные препараты согласно номенклатуре

Работа с системами отклонений, изменений

САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и по результатам расследования и мониторинг их выполнения

Анализ и управление рисками

Участие в валидационных мероприятиях

Составление графика, плана внутренних аудитов компании, их проведение и составление отчетности

Аудит поставщиков продукции и услуг в соответствии с действующим законодательством в области GxP: планирование, организация, проведение, составление отчетности. Мониторинг выполнения плана САРА контрагентом

Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов

Разработка, анализ и совершенствование процессов управления качеством. Разработка плана по улучшению ФСК

Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества

Составление обзора по качеству на лекарственные препараты согласно номенклатуре

Высшее профильное образование (фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое)

Знание принципов системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК)

Знание национального и европейского законодательства в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики» ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 145 «Правила хранение ЛС для вет.мед», Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим.», GxP (GMP, GDP, GSP)

Знание работы с договорами на контрактное производство

Общие знания в области квалификации и валидации

Уверенный пользователь MS Office

Желательное знание английского языка

Уникальный опыт работы в стабильной фармацевтической компании - почти 30 лет на рынке!

Работа с широкой продуктовой линейкой ветеринарные лекарственные средства (все формы), биологические и кормовые добавки, гигиеническая линейка (шампуни, бальзамы, ошейники)

Доставку корпоративным автобусом до предприятия от м. "Новокосино"

Комфортный презентабельный офис

Парковку на территории предприятия

Бесплатное питание

Оформление в соответствии с ТК РФ, своевременные выплаты заработной платы